El Máster en Investigación en Enfermería ofrece formación en:

Módulo 1 – INVESTIGACIÓN CLÍNICA: CONCEPTOS BASICOS

Pregunta clínica y de investigación; investigación cuantitativa, cualitativa, métodos mixtos; investigación en enfermería (case reports and case series, ensayos clínicos); patient reported outcomes (calidad de vida y PCOR); eficacia vs efectividad (real world data and health service research); métodos inherentes a la aleatorización, muestreo; medición y calidad de los datos; organismos reguladores de la investigación; medicina comunitaria, investigación independiente y sin fines de lucro.

Módulo 2 – DISEÑO DE ESTUDIOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Intervenir vs. observar; estudios observacionales vs.de intervencion; análisis DAFO en el diseño de ensayos clínicos; estudios observacionales y descriptivos; estudios analíticos transversales y de cohortes; estudios de casos y controles; estudios intervencionistas; investigaciones clínicas con DM; ensayos clínicos con fármacos, estudios cross over, washout screening, follow-up e post trial care; fases del desarrollo de un fármaco y los estudios intervencionistas relacionados.

Módulo 3 – ITER DE UN ESTUDIO CLÍNICO: DEL DISEÑO A LA CONDUCCIÓN PRÁCTICA

Panorama bioético en la investigación clínica, introducción a la bioética, evaluación crítica de los aspectos éticos de la investigación, cómo se crea un protocolo de estudio clínico, puntos clave en el diseño y la planificación, definición de objetivos, variabilidad y muestreo,  drop out, idoneidad de las medidas, endpoints biomarkers, criterios de valoración sustitutos, criterios de valoración compuestos, validación, estructura general de un protocolo, item standard – SPIRIT, información administrativa e información científica, proceso de revisión y firmas de autorización, antecedentes y justificación, seguridad, documentos del ensayo clínico, sección 8 de las normas ICH BCP R2, los trial master file electronicos, investigator site file, el registro del estudio, clinicaltrials.gov, las actividades reguladoras, el comité de ética, el proceso regulador de un estudio intervencionista y de un estudio observacional, las normativas europeas y nacionales, las normativas regionales y de empresa, las directrices de la AIFA, la normativa europea de protección de datos RGPD (GDPR), definición del equipo de investigación clínica.

Módulo 4 – ASISTENCIA DE ENFERMERÍA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA –ROL DEL ENFERMERO/A DE INVESTIGACIÓN

La figura del enfermero/a de investigación (CNR): de la clínica al ensayo clínico, cómo identificar el papel de la CNR: clinical trial nurse questionnaire (CTQN), papel de la CNR en el proceso de consentimiento informado; papel de la CNR en la gestión de los materiales experimentales: estudio farmacológicos (IMPs o NIMPs),dispositivos médicos, muestras biológicas, diarios de estudio; rol del CNR en el ensayo clínico.

Módulo 5 – GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS Y EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA

Estadística aplicada a la investigación clínica. Factores de confusión y su equilibrio, medición y calidad de datos, estadística descriptiva, inferencia estadística, pruebas estadísticas, análisis multivariante, study reports, interpretación de resultados, software de análisis de datos (Jamovi), procedimientos operativos estándares, dispositivos portátiles, cumplimiento, adherencia y compromiso del paciente.

MÓDULO DE ALINEACIÓN

El inicio de las actividades didácticas del Máster va precedido de un módulo de alineación “cero”. El módulo está diseñado para que todos los estudiantes adquieran rápidamente los conocimientos básicos necesarios para el inicio de las actividades didácticas.

Los contenidos propuestos son: la pregunta clínica y la pregunta de investigación, investigación cuantitativa y cualitativa, métodos mixtos, investigación en enfermería, diseños de estudios clínicos, estudios observacionales e intervencionistas.

MÓDULOS OPCIONALES

Una vez finalizadas las actividades didácticas obligatorias, los estudiantes tienen la posibilidad, antes de graduarse, de seguir otros dos módulos opcionales: uno de introducción al uso de REDCap, un sistema basado en la web decididamente fácil de usar para diseñar y utilizar formularios de recogida de datos y encuestas, y otro de formación sobre las líneas guías ICH  Good Clinical Practice , con la posibilidad de obtener la certificación de formación al final del curso y tras superar un examen para evaluar los conocimientos adquiridos.